本试卷适用于研究者、机构人员、CRC考试专用。本试卷包括五个部分,分别是单选题、多选题、判断题、填空题、简答题。单选题20道,每题2分,共计40分;多选题5道,每题3分,共计15分;判断题10道,每题1分,共计10分;填空题7道,每空1分,共计15分;简答题4道,每题5分,共计20分。满分100分,请在40分钟内完成考试。
一项多中心临床试验中,某中心的试验用药物因为未保存在上锁的专用药物柜中,导致试验药物丢失2瓶,是谁的责任?
受试者
研究者
申办方
伦理委员会
在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
随机编码的建立规定
随机编码的保存规定
随机编码破盲的规定
紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
下列哪些人员,可以不用签署试验方案签字页?
牵头单位主要研究者
统计单位
GCP目的及设立宗旨是()
临床实验过程规范
结果科学可靠
保护受试者的权益并保障其安全
打击试验造假
以下哪些内容研究者应立即报告伦理委员会
未消除受试者的紧急危害而偏离或修改试验方案
所有不良事件
对受试者的安全性和试验的进行产生不良影响的改变
增加受试者风险和/或显著影响试验实施的改变
受试者的日记卡的审核需要查看以下哪些内容?
受试者是否签字
字迹是否为受试者本人
填写是否符合方案要求
服药情况是否与回收药物一致
因项目交接过程中人手不足,可以暂时由某项目助理(中文专业)前往中心监查。
对
错
试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行,就不需要另外建立管理制度和记录系统。
外国机构可作为申办者直接申请国内新药临床试验机构。
申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向____________________报送申请生产的申报资料,并同时向____________报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
药品监督管理部门应对 与 在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。?
试验用药品使用的使用记录包括数量、装运、递送、()、()、应用后的剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
当你用IWRS系统给予受试者编码后,并没有收到传真回执,这样可以吗?如何处理?
一家药物临床试验机构的抗感染专业未取得药物临床试验机构资格,但是,因为突发的急性丙型肝炎病情在当地爆发,一项治疗用新药有望控制病情,如果你是临床试验机构工作人员会怎么做?
一项在龋齿形成和演化过程中口腔菌落分布的研究,计划将一所宗教寄宿制学校的“问题儿童”作为潜在的受试者人群,而且已获得该校校长的许可。如果该方案提交给你所在的伦理委员会,作为伦理委员会成员,该如何决定,为什么?
本试卷适用于研究者、机构人员、CRC考试。本试卷包括五个部分,分别是单选题、多选题、判断题、填空题、简答题,单选题20道,每题2分,共计40分;多选题5道,每题3分,共计15分;判断题10道,每题1分,共计10分;填空题6道,每空1分,共计15分;简答题4道,每题5分,共计20分。满分100分,请在40分钟内完成考试。
本试卷适用于研究者、机构人员、CRC考试专用。本试卷包含五个部分,分别是单选题、多选题、判断题、填空题、简答题。单选题20道,每题2分,共计40分;多选题5道,每题3分,共计15分;判断题10道,每题1分,共计10分;填空题5道,每空1分,共计15分;简答题4道,每题5分,共计20分。满分100分,请在40分钟内完成考试。
考试时间30分钟,考生不可交头接耳,舞弊行为取消考证资格。(单选:20*2,多选10*3,判断15*2,简答题1*5)
本次考试共设75题,其中单选30题,每题1分;多选25题,每题2分;判断题20题,每题1分,请各位认真作答
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