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临床试验考试试卷-年度

卢薇发布于 2017-05-12 10:22
（6.0）分
  • 试卷时长
    40 分钟
  • 题目数
    45 道题
  • 试卷总分
    100 分
  • 已售
    8 次
    • 答题结束可查答案
    共可答6次
积分 50.0 / 次 买考试

试卷描述

本试卷适用于研究者、机构人员、CRC考试。本试卷包括五个部分，分别是单选题、多选题、判断题、填空题、简答题，单选题20道，每题2分，共计40分；多选题5道，每题3分，共计15分；判断题10道，每题1分，共计10分；填空题6道，每空1分，共计15分；简答题4道，每题5分，共计20分。满分100分，请在40分钟内完成考试。

试卷结构

单选题
技能
题型
题目数
分值
未指定技能
单选题
1
2
伦理
单选题
2
4
其他
单选题
4
8
数据和统计
单选题
1
2
申办者职责
单选题
2
4
监查员职责
单选题
1
2
知情
单选题
1
2
研究者职责
单选题
5
10
记录与报告
...
3
6
单选题
2
4
多选题
1
2
多选题
技能
题型
题目数
分值
其他
多选题
1
3
方案
多选题
1
3
知情
多选题
1
3
研究者职责
多选题
2
6
判断题
技能
题型
题目数
分值
未指定技能
判断题
5
5
伦理
判断题
1
1
数据和统计
判断题
1
1
研究者职责
判断题
1
1
药物管理
判断题
1
1
质量保证
判断题
1
1
填空题
技能
题型
题目数
分值
伦理
填空题
1
1
其他
填空题
2
4
数据和统计
填空题
1
4
研究者职责
填空题
1
4
质量保证
填空题
1
2
简答题
技能
题型
题目数
分值
CRC
问答题
1
5
伦理
问答题
1
5
机构
问答题
1
5
研究者
问答题
1
5
第一部分：单选题 （共20道题） 展开全部
1 [ 单选题 ] (2.0分) 数据和统计 
Which of the following is not a source documents:
  • A 
    Lab reports
  • B 
    Drug accountability records
  • C 
    Hospital chart
  • D 
    Case Report Form
2 [ 单选题 ] (2.0分) 研究者职责 
在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项不正确？
  • A 
    不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法
  • B 
    处理并发症措施
  • C 
    对不良事件的随访要求
  • D 
    如何快速报告不良事件
3 [ 单选题 ] (2.0分) 研究者职责 
以下哪项是SMO派往中心的CRC不能完成的任务
  • A 
    转录病例报告表
  • B 
    血样采集、处理、运输
  • C 
    协助筛选受试者
  • D 
    协助完成知情同意
第二部分：多选题 （共5道题） 展开全部
1 [ 多选题 ] (3.0分) 方案 
研究方案入组标准的修改需要获得哪些人员的许可？
  • A 
    IRB/IEC
  • B 
    主要研究者
  • C 
    申办方
  • D 
    CFDA
  • E 
    监查员
2 [ 多选题 ] (3.0分) 知情 
下列哪些情况应对知情同意书进行更新 ?
  • A 
    为更好的评价研究安全性而增加访视次数
  • B 
    增加每次访视受试者的抽血量
  • C 
    因研究药物过期申办方生产了新的研究药物
  • D 
    多个中心都出现了脑出血的不良事件
  • E 
    研究滞后需要调整完成入组的研究时间
3 [ 多选题 ] (3.0分) 其他 
以下哪些文件需要研究者保存原件？
  • A 
    知情同意书
  • B 
    伦理委员会批件
  • C 
    研究者履历
  • D 
    监查员访视报告
第三部分：判断题 （共10道题） 展开全部
1 [ 判断题 ] (1.0分) 未指定技能 
在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。
  • A 
    对
  • B 
    错
2 [ 判断题 ] (1.0分) 未指定技能 
临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址
  • A 
    对
  • B 
    错
3 [ 判断题 ] (1.0分) 未指定技能 
临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心或多中心等。
  • A 
    对
  • B 
    错
第四部分：填空题 （共6道题） 展开全部
1 [ 填空题 ] (4.0分) 数据和统计 
临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据（）、（）、（）、（）。
2 [ 填空题 ] (1.0分) 其他 
申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向______________________报送有关资料和生产现场检查申请。
3 [ 填空题 ] (3.0分) 其他 
药品注册过程中，药品监督管理部门应当对____________、____________进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的____________，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第五部分：简答题 （共4道题） 展开全部
1 [ 问答题 ] (5.0分) CRC 
一项临床研究要求受试者填写健康调查问卷，并作为原始资料存档。申办方希望寄回问卷进行分析，如果你是一位CRC，能否直接寄回问卷，为什么？
2 [ 问答题 ] (5.0分) 机构 
某一治疗骨质增生的Ⅲ期临床试验，同一研究者一天内筛选25例受试者，并且这25例患者都签署了知情同意书。问：如果你看到这个情况，你会有哪些疑问？
3 [ 问答题 ] (5.0分) 伦理 
伦理委员会审查知情同意书时，发现对受试者的补偿这样描述：“待您参加完试验后将获得500元的补偿。”您认为这样描述正确吗？为什么？
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